Question: Fast Trackの指定を受けますか?

高速トラックの指定は、薬社によって要求されなければなりません。要求は、薬物開発プロセス中いつでも開始することができます。 FDAはリクエストを検討し、60日以内に決定を下しようとします。

高速トラックの対象となるのは何ですか?

高速トラックの指定を受けている薬物は以下の一部または全部:麻薬の開発計画について話し合い、薬物承認を支援するために必要な適切なデータの収集を確実にするためのより頻繁な会議。

高速トラック指定を提出する方法は?

高速トラックプログラム、申請者は、製品のための高速トラック指定のためのサポートマニュアルとその提案された使用のための要求を提出しなければなりません。 FDAは、迅速なトラックの指定の条件が満たされているかどうかを要求の受領の60日以内に決定することが必要です。

高速トラックプロセスとは何ですか?

高速トラックは開発を促進するように設計されたプロセスです。そして、深刻な条件を治療し、満たされていない医療ニーズを満たすための薬のレビューを促進します。高速トラック利用可能な治療に対する実質的な改善を実証するかもしれない薬の開発とレビューを促進するために設計されたプロセス。

Fastrakチケットはいくらですか?

有効なFastrak Toll TagタグなしでExpress Laneを使用している場合は、違反通知以下は、TOLL EVASIONペナルティのスケジュールです。最初の通知が発行されました:25ドルのペナルティ。 2番目の(延滞)通知発行済み:70ドル(25ドルのペナルティと45ドルの遅延遅延)。

高速トラックアプリケーションとは何ですか?

Fast Trackは、詳細な環境レビューを必要としない特定の適格なアプリケーションの迅速なレビュープロセスです。高速トラックプロセスの目的は、180日未満の部門(「DCP」)を介して、コンプライアルなアプリケーションを移動することです。

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